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2022

專家解讀《化妝品生產質量管理規范》：嚴選物料、規范用水、確保追溯

物料與產品管理要點分析。

《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）將于今年7月1日起施行，屆時，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。《規范》對物料與產品管理特別是物料管理部門的要求，較現行《化妝品生產許可工作規范》《化妝品生產許可檢查要點》有較大變化，相關企業需提前掌握相關規定，做好布局，有效落實《規范》要求。

物料和產品管理是化妝品生產全過程管理的重要一環，也是保證化妝品質量安全的關鍵因素。《規范》第五章“物料與產品管理”從物料管理、生產用水、產品管理三個維度明確具體要求。

1. 物料管理

建立管理制度，防止差錯污染

化妝品生產活動中的物料是指生產中使用的原料和包裝材料。按照《規范》要求，外購的半成品應當參照物料要求管理。基于化妝品作為原料物理混合物的特性，物料安全很大程度上保證了終產品的質量安全。

物料管理的目的在于確保建立物料管理制度，明確物料管理規程，保證化妝品生產所用的原料和包材符合相應標準；確保物料規范接收、貯存、發放和使用，采取有效措施防止污染、交叉污染、差錯和混淆。

物料管理按照管理流程細分為供應商管理、物料審查、物料驗收、物料儲存和物料放行。

供應商管理《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十九條以及《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十四條、第二十五條對供應商的遴選、管理等作出規定。《規范》第二十八條規定，企業應當建立并執行物料供應商遴選制度，對物料供應商進行審核和評價。

物料供應商可以是直接生產商，也可以是經銷商。不管是哪一類供應商，化妝品企業在確定供應商之前，都應通過直接或間接方式對物料生產商的生產資質、生產條件、生產能力、技術水平和質量管理情況進行充分審核和評估。開展現場審核前，應制定明確的審核計劃并告知供應商，經雙方確認后開展現場審核。

現場審核應優先選擇與物料質量和安全直接相關的生產環節，如生產車間、庫房、檢驗室等。現場審核內容包括生產環境、工藝流程、生產記錄、出入庫記錄、檢驗記錄等。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對已完成審核的供應商應作出審核結論，可按照審核結論設立供應商等級，建立合格供應商清單。

供應商供貨一定時間后或已評估原料生產商條件發生較大變化時，要對其上述情況進行再評估。化妝品企業應在對原料供應商進行充分審核評估的基礎上，與物料供應商簽訂采購合同。

采購合同中應當包括或附有質量協議，對雙方的質量責任和義務作出規定。原料供應商所交付的化妝品原料須滿足質量協議中約定的原料質量標準，確保原料的持續穩定性。

此外，《規范》第二十八條還要求，企業應當根據審核評價的結果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商，并對關鍵原料供應商進行重點審核，必要時應當進行現場審核。

供應商審核有書面審核和現場審核兩種方式，對于關鍵原料，建議定期開展對物料生產商的現場審核。其中，關鍵原料是指對化妝品產品安全性、功效和質量存在較大影響的原料，一般包括大宗原料、高頻使用原料、復配原料、動植物提取物、直接用于灌裝的化妝品半成品，以及對產品安全性存在較大影響的限用物質、對產品功效發揮主要作用的成分（例如防曬劑、祛斑美白成分、抗衰老成分等）。

物料審查《條例》第二十九條以及《辦法》第二十五條對物料審查作出規定。根據《規范》第二十九條第一款，企業應當留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。

這里的“質量安全相關信息”包括原料分析證明、質量規格信息、檢測報告、安全技術說明書等，信息資料中應明確復配原料、外購的半成品的成分。

同時，原料質量安全信息也是產品備案時需要填報的資料，國家藥監局在關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）有關事項的公告中明確，自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息；自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》要求，提供全部原料的安全相關信息；此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

《規范》第二十九條第二款規定，企業應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查，不得使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。

物料審查依據的法規主要有《條例》和《辦法》等，標準和技術規范主要包括《規定》《化妝品安全技術規范》《化妝品已使用原料目錄》等。筆者認為，在注冊人備案人制度的框架下，受托生產企業在按照法規規定，嚴格執行《規范》要求，做好物料審查、驗收等管理情況下，存在受托生產企業行政處罰免責情形。

物料驗收《條例》第三十條以及《辦法》第二十五條、第三十二條對物料驗收作出規定。《規范》第三十條第一款規定，企業應當建立并執行物料進貨查驗記錄制度，建立并執行物料驗收規程，明確物料驗收標準和驗收方法。

原料驗收標準一般包括產品名稱、原料性狀（顏色、氣味、狀態、透明度）、理化特性（黏度、熔點或沸點、閃點、酸堿度、溶解度、揮發性、常見重金屬及主要雜質限量等)、組成成分及含量，微生物控制指標等，必要時還應當規定可能含有的雜質及其他需要控制的風險物質及限量。

委托生產的注冊人、備案人提供生產原料的，注冊人、備案人應當制定原料驗收標準，并告知受托生產企業。近年來，主打“植萃”“天然植物”的化妝品日趨增多，植物提取物被很多本土企業作為打造品牌特色的發力點，因此對植物提取物原料的驗收尤為重要。

對于植物提取物，質量驗收標準應當明確植物基原、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標（例如主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標等；來自境外的植物提取物必須是境外已獲準使用的此類原料。企業按照風險管理原則，根據自身能力，可選擇入廠檢驗和比照供應商資料兩種驗收方法進行物料驗收。

物料貯存《規范》第三十一條第一款要求，物料和產品應當按規定的條件貯存，確保質量穩定。物料應當分類按批擺放，并明確標示。

化妝品企業應按照原料特性對其進行分類貯存，例如固體與液體、常溫與需低溫貯存、大宗與小量物料等應當分開儲存；易燃易爆和有污染性、易揮發性、腐蝕性的物料應按照相應規定獨立貯存。

企業應當按照原料的質量狀態，即待檢、合格、不合格，分區或者采用能達到相同效果的其他措施存放，并采用不同顏色標簽清楚標示，防止驗收、儲存、放行和使用時發生混淆和差錯；原料應當密封保存并與墻壁和地面保持一定距離。此外，企業還應建立化妝品物料臺賬和貨位卡，賬、卡、物相應信息應保持一致；貨位卡應當包括品名或代號、生產商、批號、有效期、收入量、發出量、收發人員簽字等信息。

因化妝品生產過程中經常遇到車間剩余物料退倉的情形，再次包裝的這類原料，其批號等信息應當與原始包裝保持一致，并標識原有及必要的信息。

物料放行《條例》第二十九條以及《辦法》第二十八條對供應商的遴選、管理等作出規定。《規范》第三十二條第二款明確，企業應當建立并執行不合格物料處理規程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。

一般來說，每批生產物料在經過取樣、檢驗合格和放行后才能被使用。經檢驗合格的生產物料，由質量部門發放檢驗合格報告、合格標簽和物料放行單，指定人員將物料狀態由待檢變為合格。

對檢驗不合格的生產物料，企業應按品種、批號移入不合格區內，物料狀態由待檢轉為不合格，按不合格品處理規程處理。企業應當建立并執行不合格物料處理規程，不合格品管理記錄應當包括不合格項目，不合格原因，讓步接收、退貨或者銷毀等處理措施，經質量部門批準的情況和處理過程等；發現不合格物料導致化妝品質量問題時，應及時找出原因并及時排除，預防或減少不合格品的再次產生。

此外，企業還應當對物料的使用期限作出有據可依的規定，超過使用期限未使用或者填充、灌裝的物料，應當及時按照不合格品處理。

2. 生產用水

保證水質水量，定期檢測

《辦法》第九條對生產用水作出規定。《規范》第三十三條第一款明確，企業生產用水的水質和水量應當滿足生產要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準要求；生產用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質認定的檢驗檢測機構對生產用水進行檢測，每年至少一次。

生產用水是化妝品生產中的關鍵因素，常見的化妝水、乳液、膏霜等產品中主要的配方成分就是水，化妝品生產過程中洗瓶、清洗設備容器時也會大量使用生產用水。生產用水對化妝品質量安全至關重要。生產用水的質量標準主要參考GB 5749—2006《生活飲用水衛生標準》規定的指標。

由于該標準中規定的指標較多，一般實驗室很難完成所有指標的實驗。在此情況下，可以委托取得資質認定的檢驗檢測機構定期（每年至少一次）到工廠進行采樣監測并出具報告。《規范》落實“放管服”政策要求，對于集中式供水的，明確企業可以提供生產用水來源證明，即接入管網證明文件；同時要求企業對生產用水開展定期監測，確保水質符合標準要求。

《規范》第三十三條第二款要求，企業應當建立并執行工藝用水質量標準、工藝用水管理規程，對工藝用水水質定期監測，確保符合生產質量要求。

根據《規范》，工藝用水是指生產中用來制造、加工產品以及與制造、加工工藝過程有關的用水。企業應根據生產產品的工藝要求，制定工藝用水質量標準和管理規程；實驗室可以根據企業實際情況確定日常工藝用水的監測取樣點、頻率和指標，監測指標一般包括菌落總數、理化性質(酸堿度、電導率、色度、濁度等)，通過定期和不定期監測把控工藝用水質量，確保符合生產質量要求。

3. 產品管理

符合技術要求，合規標注標簽

《條例》第三十五條、第三十六條、第三十七條以及《辦法》第三十五條、第三十六條、第三十八條對產品標簽作出規定，并對兒童化妝品標簽作出特別規定。《規范》第三十四條第一款明確，產品應當符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

企業生產的產品應當與注冊、備案資料載明的技術要求保持一致，即企業在生產過程中的投料配方、生產工藝等均應與產品注冊或備案申報材料中的技術要求內容保持一致，使用的原料、包材等影響產品質量的關鍵物料應滿足相關法律法規、標準、規范的要求，確保產品質量安全。

《規范》第三十四條第二款規定，內包材上標注標簽的生產工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的生產企業內完成。

該條款立法原意是禁止化妝品在完成產品標簽標注前出廠，即通俗講的“白瓶出廠”，導致產品無法追溯。值得注意的是，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產工序已經完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。

《規范》第三十四條第三款規定，產品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。擅自更改化妝品使用期限行為違反《條例》有關規定，將按照《條例》第六十條第一款第四條更改化妝品使用期限，受到嚴厲處罰。