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如何區(qū)分已使用化妝品原料和化妝品新原料

已使用化妝品原料：收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》的原料
化妝品新原料：未收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》的原料

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)化妝品原料的監(jiān)管要求

已使用化妝品原料

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

根據(jù)第三十條，化妝品原料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

收錄了化妝品禁用原料、禁用植（動(dòng)）物原料、限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑、準(zhǔn)用染發(fā)劑目錄。

國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)）

■ 2021.5.1起，申請(qǐng)化妝品注冊(cè)備案時(shí)，需填寫產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

■ 2022.1.1起，申請(qǐng)化妝品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

■ 2023.1.1起，申請(qǐng)化妝品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。

■ 2023.5.1前, 已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人需補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

如何填寫化妝品原料安全信息

如何申請(qǐng)化妝品原料安全信息報(bào)送碼

申請(qǐng)主體

由原料生產(chǎn)商或被授權(quán)企業(yè)申請(qǐng)。

備注：化妝品原料生產(chǎn)商是指對(duì)原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

申請(qǐng)路徑

境內(nèi)用戶：直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（點(diǎn)此查看）的“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”模塊進(jìn)行登錄。
境外用戶：需在“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”（點(diǎn)此查看）開通賬號(hào)后登錄。

申請(qǐng)流程

原料報(bào)送碼公示信息

原料安全相關(guān)信息通過信息平臺(tái)提交后，自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)已報(bào)送原料安全信息中的一部分原料組成和原料報(bào)送碼信息在官方公示系統(tǒng)中（點(diǎn)此查看）公開。

資料要求

用戶權(quán)限開通

企業(yè)信息表蓋章掃描件;
原料生產(chǎn)商主體證明文件;
原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書（授權(quán)報(bào)送情形下）

備注：

■ 企業(yè)信息表中“原料生產(chǎn)商名稱”是識(shí)別企業(yè)身份并賦予原料生產(chǎn)商編碼的重要依據(jù)。應(yīng)當(dāng)與企業(yè)主體證明文件所載內(nèi)容相符。

■ 如果授權(quán)填報(bào)的，原料生產(chǎn)商應(yīng)告知所有被授權(quán)企業(yè)唯一、正確的原料生產(chǎn)商名稱，以確保在原料報(bào)送碼中使用同一原料生產(chǎn)商編碼。

■ 如果境外原料商自行報(bào)送或授權(quán)境外企業(yè)報(bào)送的，原料生產(chǎn)商主體證明文件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由中國使（領(lǐng)）館認(rèn)證。

原料安全信息

基本信息和工藝簡述
原料鑒別和特征性指標(biāo)
風(fēng)險(xiǎn)信息和控制指標(biāo)
國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論
其他行業(yè)使用要求簡述
其他需要說明的問題

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)化妝品原料的監(jiān)管要求

化妝品新原料

化妝品新原料定義：在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料
化妝品新原料分類

風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料：防腐劑、著色劑、祛斑/美白劑、防曬劑和染發(fā)劑
非高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料

上市前監(jiān)管要求

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，國家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

注冊(cè)備案流程

上市后監(jiān)管要求

生態(tài)環(huán)境部（MEE）12號(hào)令對(duì)化妝品原料的監(jiān)管要求

適用物質(zhì)范圍：

化妝品原料屬于新化學(xué)物質(zhì)（不適用或豁免的除外）：未列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（簡稱IECSC名錄）的物質(zhì)，需開展新化學(xué)物質(zhì)登記；
化妝品原料屬于現(xiàn)有物質(zhì)：已列入名錄且擬用于允許用途外其他工業(yè)用途的物質(zhì)或?qū)儆诟呶：瘜W(xué)物質(zhì)，需開展新用途管理登記

備注：化妝品成品中的化妝品原料豁免中國新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)要求。